ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——做放心的醫(yī)療器械

ISO13485旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織，是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，僅供醫(yī)療器械行業(yè)的組織內(nèi)部使用，也可用于合同或認(rèn)證目的，專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)是其顯著特點(diǎn)。其對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制、監(jiān)督管理等方面的控制要求更加嚴(yán)格，可以幫助您的產(chǎn)品自由進(jìn)入全球市場(chǎng)。

通過(guò)ISO13485認(rèn)證，企業(yè)可以：

提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

必備條件：

1. 適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多少階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝或維護(hù)和相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。也可用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2. 體系運(yùn)行不少于3個(gè)月；

3. 要求獲得ISO13485認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少連續(xù)3個(gè)月的管理體系記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審的完整記錄。

資料清單：

1. 合同

2. 申請(qǐng)書(shū)

3.  營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證（確認(rèn)在有效期內(nèi)）

4.  其他有效的資質(zhì)證明（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時(shí)）

5. 企業(yè)簡(jiǎn)介  

6. 組織架構(gòu)圖

7. 產(chǎn)品工藝流程圖

8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如：終產(chǎn)品需提供）；

9. 適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單（適用時(shí)，如：終產(chǎn)品需提供）；

10. 近期、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）；