武老師15383615001

質量管理體系要求​

ISO9001:2015 標準對質量管理體系的要求涵蓋了多個方面，主要包括組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進等。​

組織環境：企業需要確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果能力的各種外部和內部因素，包括法律法規、市場環境、技術發展、組織文化、人員能力等。同時，要識別相關方的需求和期望，如顧客、員工、供應商、合作伙伴、監管機構等，并確定質量管理體系的范圍，明確體系覆蓋的產品、服務、部門和場所。​

領導作用：高管理者應制定質量方針，確保質量方針與組織的宗旨相適應，包括滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質量目標的框架，并在組織內得到溝通和理解，以及評審質量方針的持續適宜性。此外，還應確保質量目標的制定，質量目標應與質量方針保持一致，可測量，并與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關，同時在組織的相關職能、層次和過程中得到分解和落實。​

策劃：企業要應對風險和機遇，識別可能影響質量管理體系實現預期結果的風險和機遇，制定應對措施，并將其融入質量管理體系的策劃和實施過程中。同時，要策劃質量管理體系所需的變更，確保變更的策劃和實施保持質量管理體系的完整性。此外，還需對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及標準的要求，包括確定所需的過程、資源、職責和權限等。​

支持：包括資源、能力、意識、溝通和文件化信息等方面。企業應確定并提供建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源，包括人力資源、基礎設施、過程運行環境、監視和測量資源等。要確保員工具備相應的能力，通過培訓、教育、技能和經驗等方式，使員工能夠勝任其工作。同時，提高員工的質量意識，使其了解質量方針、質量目標、與工作相關的質量要求以及不滿足要求的后果。建立有效的溝通機制，確保在組織內部以及與相關方之間進行及時、準確的信息交流。此外，要對質量管理體系所需的文件化信息進行管理，包括制定、評審、批準、發放、使用、更改、回收和銷毀等過程。​

運行：企業需對產品和服務的要求進行評審，確保顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求得到明確，與產品和服務有關的法律法規要求得到確定，組織認為必要的任何附加要求也得到考慮。同時，要對產品和服務的設計和開發進行策劃和控制，確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，并能夠實現預期的功能和性能。在采購過程中，要確保采購的產品和服務符合規定的要求，對供應商進行評價和選擇，并對采購過程進行控制。此外，還需對生產和服務提供過程進行策劃和控制，確保過程在受控條件下進行，包括獲得表述產品特性的信息、必要時獲得作業指導書、使用適宜的設備、獲得和使用監視和測量資源、實施監視和測量、放行、交付和交付后活動的實施等。​

績效評價：通過監視、測量、分析和評價，內部審核以及管理評審等活動，對質量管理體系的績效和有效性進行評價。企業應確定需要監視和測量的對象，包括產品和服務的特性和要求、過程的績效、顧客滿意度等，以及監視、測量、分析和評價的方法和時機。內部審核用于確定質量管理體系是否符合策劃的安排、標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求，是否得到有效實施和保持。管理評審由高管理者主持，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，包括質量方針和質量目標的實現情況，以及改進的機會和變更的需求等。​

改進：基于績效評價的結果，采取糾正、糾正措施、預防措施和持續改進等方式，實現質量管理體系的持續改進。當發現不合格時，應采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格再次發生。同時，要識別潛在的不合格原因，采取預防措施，防止不合格的發生。通過持續改進機制，不斷優化質量管理體系的過程和績效，提高產品和服務質量，增強顧客滿意度。