ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系——做放心的醫(yī)療器械ISO13485旨在在全球范圍內促進用于質量管理體系的適當法規(guī)要求的協(xié)調一致，該體系應用于涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織，是一個獨立標準，僅供醫(yī)療器械行業(yè)的組織內部使用，也可用于合同或認證目的，專業(yè)性強是其顯著特點。其對產品標識、過程控制、監(jiān)督管理等方面的控制要求更加嚴格，可以幫助您的產品自由進入全球市場。 通過ISO13485認證，企業(yè)可以：提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證，有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
必備條件：1. 適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。也可用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。2.體系運行不少于3個月；3.要求獲得ISO13485認證注冊的公司，必須具備有至少連續(xù)3個月的管理體系記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。
資料清單：1. 合同2. 申請書3. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證（確認在有效期內）4. 其他有效的資質證明（產品生產許可證等，適用時）5. 企業(yè)簡介 6. 組織架構圖7. 產品工藝流程圖8. 產品說明書（適用時，如：終產品需提供）；9. 適用的法律法規(guī)清單，包括產品標準清單（適用時，如：終產品需提供）；10. 近期國家、行業(yè)產品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）；
